大馬中醫藥系列 第2期．製樂篇 製藥GMP認證難通過 中藥廠一間一間倒

報導：許雅玲
圖：本報攝影、郭怡捷提供

1950至1960年代，一般中藥店，都是家庭式作業：擁有駐診中醫師，製作祖傳獨門藥品，作為藥店金字招牌。

1997年，政府規定，所有藥品，必須通過GMP（藥品優良製造規範）認證的藥廠來生產，以及進行MAL序號註冊，違規者受懲罰。

如此一來，大部分的中藥廠，因為不符資格，陸續倒閉，很多小批量製作的祖傳秘方，從此銷聲匿跡。

把場景拉到柔佛的昔加末誠利製藥廠。

親切的工廠主人郭怡捷中醫師透露，“馬來西亞國家藥品管制局（BPFK） 要規範傳統藥，在1997年時，規定藥品須經過GMP廠的生產，並且註冊MAL，才能在市場上銷售。”

當其時，全馬大大小小的中藥廠，大約有200多間。無法符合GMP認證的小廠，很快倒閉，部分完成GMP認證的藥廠，因為利潤抵不過成本，最終無法存活。3年前的一次點算：大馬傳統中藥廠，僅剩下60多間！

也是馬來西亞華人醫藥總會秘書長的郭怡捷，來自中醫世家：爺爺、爸爸，他和女兒，都是開設藥店的中醫師。

“爺爺的老家在福建永春，那裡的正氣散相當出名，很多中醫師，都是自己調製，自己售賣。后來，爺爺將秘方傳給父親，父親是大馬第一個流傳正氣散的中醫師，后來，我用父親的名字‘郭麻’，進行大批量生產銷售。”

成本至少300萬

專治傷風咳嗽，以及氣候引起的腸胃不適的郭麻正氣散，在大馬流通半個世紀后，必不可免面對GMP藥廠認證的挑戰。

“政府規範傳統藥廠，這是好事，畢竟，GMP藥廠的製造流程有控管，品質比較穩定，對于重金屬、微生物含量也都有安全規範。”

他說：“18年前，當我設立GMP藥廠時，光是廠房便要20萬令吉，加上裝修設備等，總共投資30萬令吉。今天，估計沒有300萬，很難投資GMP藥廠了。”

委託製藥秘方被盜

郭怡捷表示，“沒錢投資GMP藥廠，還是有一個途徑去註冊藥品，即是：委託GMP 藥廠幫你製藥，然后註冊藥品。”

目前，誠利藥廠只是製作本身的8樣藥品，並沒接受第三方的製藥委託。

“委託藥廠製藥，這有幾個隱憂：傳統祖傳秘方，需要把秘方提呈給藥廠，秘方主人會覺得不方便；若讓秘方主人自己調製，藥廠會擔心註冊的藥品是合格的，但調製的是另外的成分，一旦發生問題，藥廠要面對嚴重后果。”

確實，有后代子孫，為了不讓祖傳秘方失傳，委託藥廠製作藥品，可惜，往往不歡而散──有藥廠將秘方佔為己有，爆出糾紛。很多人寧可讓祖傳秘方消失。

“中藥偏方很好用，有用于皮膚類、喉症，也有用在小兒和婦科，甚至治痔瘡的，都非常好用。”

傳統業者不適西醫體系

錢可以解決的問題，不算問題：有意願在藥業發展，肯定會設法尋找資金。

最大問題還是：大馬屬于西醫西藥體系，負責官員亦來自西醫西藥體系，西醫業者面對的問題不大，傳統醫藥業者難免適應不良。

具體來說，傳統中藥，屬于針對性的治病救人，有個別應用方式，像郭麻正氣散，只有傷風咳嗽或肚子痛的患者，才會買來服用，吃剩的收好，有需要再用。

“西藥廠只要生產一種藥品，比如說Panadol，便可行銷全球，可是，中藥不是普及藥品，更不是每天應用的營養品，建立成本高昂的GMP藥廠，很可能血本無歸。”

註冊過程漫長中藥買少見少

MAL序號註冊（西藥尾號為X，傳統藥為T），每5年須更新一次。基于檢驗藥物需要時間，因此，取得藥物序號3年半后，就需再送檢。

一種藥物的注冊及化驗費用，至少1200令吉。規模普通的中藥商，便有數百種類的藥物需要註冊。就算藥商肯出錢註冊，但他有時間和能耐去等待批准嗎？

這種情況下，逾2萬種中國進口和大馬生產的中藥藥品，如今已減至逾千種。

雪上加霜的是，政府將實施“藥性穩定報告”。開展一個報告，動輒便需3至5年、耗費上萬令吉。最大難度是，傳統中藥是草藥合成的方劑，很難用西醫西藥標準去鑑定。

像二陳湯，裡頭有陳皮和半夏，越老越好。這兩味草藥，10年的有效，30年的最佳。這要怎么鑑定“藥性生存限期”？

看來，現存的60多間藥廠之中，小廠必將淘汰出局。

中醫止痛藥禁混西藥成分

中藥成分不足，摻雜了其他中藥材，吃了可能問題不大，中醫診所開立的止痛藥、減肥藥、壯陽藥，混了西藥成分，問題就大！

“中藥，尤其藥丸，沒有很強止痛效果。中藥加入類固醇，通常發生在止痛藥上。”張琿說。

一般來說，滴水丸（黑丸），一天要吃30到60粒；膠囊一天吃三次，一次吃3粒。

如果醫師說：我的藥丸一天吃兩次，一次吃兩粒，並且，吃了很快止痛，消費者可要小心：是否混入類固醇。

日前，香港衛生署驗出，中藥“蛇毒血清丸”產品，含有違法西藥成分：地賽米松（類固醇藥物）、布洛芬（非類固醇消炎藥）、氯苯那敏（抗過敏藥）、四環素（抗生素）和氯黴素（抗生素）。

雖然這些西藥成分可用在西藥，但禁用在中藥。

動物製藥更有效

即便是已獲衛生部批准面市的藥品，一旦發現含有“2010年野生動物保護法令”第716條文列出的一級保護動物（老虎、熊、獅子和穿山甲等）之成分，一概禁售。

對此，永康參茸藥行的中醫師張琿坦言，“動物藥，對中醫治療很有效，像蟲藥：蜈蚣、蝎子和水蛭，對祛風特好。我不鼓勵大量用動物藥，不然動物會絕種，但人工培育的動物藥，不應禁用，其實，穿山甲也可以飼養。”

2年有效期太短了

在大馬，GMP藥廠生產的科學中藥，比如腰痛片、胃痛藥，有效期限只有兩年。

蓋下“有限期限”后，藥品從廠家、批發到中藥店，就差不多需要半年時間；藥品放在藥店，一年半后仍賣不出，顧客會說：哎呀，剩下幾個月效期，我不買了。計算起來，真正售賣的時間，只有一年。

“無形之中，這會製造很多退貨。羊毛出在羊身上，廠家當然提高藥品價格。”張琿說：“個人覺得，中藥的有效期限，最少要三年。在北京的同仁堂，一粒百年前的中草藥，用蠟包好，始終完好。”

科學中藥不用煎不怕苦

以前，大家會聽從醫囑煎服中藥，現在，大家會開口要求：醫師，可以給我科學中藥嗎？

科學中藥又叫做濃縮中藥：藥廠將藥材煎煮后脫水，或加入澱粉等賦形劑，製成粉劑、膠囊、丸劑或錠劑，這和傳統中藥的膏、丸、丹、散不同。

矛盾的現代人，一方面要求利便的科學中藥，一方面又覺得：煎服中藥更好。

“有了科學中藥，看中醫的小孩增加了，因為不需一骨碌吞下苦澀的煎藥了。”張琿說：“一般上，輕症患者，我會開出科學中藥，病情不見好，才轉去草藥。草藥，由醫師開方劑，想開多大都可以，靈活性較大。”