大马中医药系列 第2期．制乐篇 制药GMP认证难通过 中药厂一间一间倒

报导：许雅玲
图：本报摄影、郭怡捷提供

1950至1960年代，一般中药店，都是家庭式作业：拥有驻诊中医师，制作祖传独门药品，作为药店金字招牌。

1997年，政府规定，所有药品，必须通过GMP（药品优良制造规范）认证的药厂来生产，以及进行MAL序号注册，违规者受惩罚。

如此一来，大部分的中药厂，因为不符资格，陆续倒闭，很多小批量制作的祖传秘方，从此销声匿迹。

把场景拉到柔佛的昔加末诚利制药厂。

亲切的工厂主人郭怡捷中医师透露，“马来西亚国家药品管制局（BPFK） 要规范传统药，在1997年时，规定药品须经过GMP厂的生产，并且注册MAL，才能在市场上销售。”

当其时，全马大大小小的中药厂，大约有200多间。无法符合GMP认证的小厂，很快倒闭，部分完成GMP认证的药厂，因为利润抵不过成本，最终无法存活。3年前的一次点算：大马传统中药厂，仅剩下60多间！

也是马来西亚华人医药总会秘书长的郭怡捷，来自中医世家：爷爷、爸爸，他和女儿，都是开设药店的中医师。

“爷爷的老家在福建永春，那里的正气散相当出名，很多中医师，都是自己调制，自己售卖。后来，爷爷将秘方传给父亲，父亲是大马第一个流传正气散的中医师，后来，我用父亲的名字‘郭麻’，进行大批量生产销售。”

成本至少300万

专治伤风咳嗽，以及气候引起的肠胃不适的郭麻正气散，在大马流通半个世纪后，必不可免面对GMP药厂认证的挑战。

“政府规范传统药厂，这是好事，毕竟，GMP药厂的制造流程有控管，品质比较稳定，对于重金属、微生物含量也都有安全规范。”

他说：“18年前，当我设立GMP药厂时，光是厂房便要20万令吉，加上装修设备等，总共投资30万令吉。今天，估计没有300万，很难投资GMP药厂了。”

委托制药秘方被盗

郭怡捷表示，“没钱投资GMP药厂，还是有一个途径去注册药品，即是：委托GMP 药厂帮你制药，然后注册药品。”

目前，诚利药厂只是制作本身的8样药品，并没接受第三方的制药委托。

“委托药厂制药，这有几个隐忧：传统祖传秘方，需要把秘方提呈给药厂，秘方主人会觉得不方便；若让秘方主人自己调制，药厂会担心注册的药品是合格的，但调制的是另外的成分，一旦发生问题，药厂要面对严重后果。”

确实，有后代子孙，为了不让祖传秘方失传，委托药厂制作药品，可惜，往往不欢而散──有药厂将秘方占为己有，爆出纠纷。很多人宁可让祖传秘方消失。

“中药偏方很好用，有用于皮肤类、喉症，也有用在小儿和妇科，甚至治痔疮的，都非常好用。”

传统业者不适西医体系

钱可以解决的问题，不算问题：有意愿在药业发展，肯定会设法寻找资金。

最大问题还是：大马属于西医西药体系，负责官员亦来自西医西药体系，西医业者面对的问题不大，传统医药业者难免适应不良。

具体来说，传统中药，属于针对性的治病救人，有个别应用方式，像郭麻正气散，只有伤风咳嗽或肚子痛的患者，才会买来服用，吃剩的收好，有需要再用。

“西药厂只要生产一种药品，比如说Panadol，便可行销全球，可是，中药不是普及药品，更不是每天应用的营养品，建立成本高昂的GMP药厂，很可能血本无归。”

注册过程漫长中药买少见少

MAL序号注册（西药尾号为X，传统药为T），每5年须更新一次。基于检验药物需要时间，因此，取得药物序号3年半后，就需再送检。

一种药物的注册及化验费用，至少1200令吉。规模普通的中药商，便有数百种类的药物需要注册。就算药商肯出钱注册，但他有时间和能耐去等待批准吗？

这种情况下，逾2万种中国进口和大马生产的中药药品，如今已减至逾千种。

雪上加霜的是，政府将实施“药性稳定报告”。开展一个报告，动辄便需3至5年、耗费上万令吉。最大难度是，传统中药是草药合成的方剂，很难用西医西药标准去鉴定。

像二陈汤，里头有陈皮和半夏，越老越好。这两味草药，10年的有效，30年的最佳。这要怎么鉴定“药性生存限期”？

看来，现存的60多间药厂之中，小厂必将淘汰出局。

中医止痛药禁混西药成分

中药成分不足，掺杂了其他中药材，吃了可能问题不大，中医诊所开立的止痛药、减肥药、壮阳药，混了西药成分，问题就大！

“中药，尤其药丸，没有很强止痛效果。中药加入类固醇，通常发生在止痛药上。”张珲说。

一般来说，滴水丸（黑丸），一天要吃30到60粒；胶囊一天吃三次，一次吃3粒。

如果医师说：我的药丸一天吃两次，一次吃两粒，并且，吃了很快止痛，消费者可要小心：是否混入类固醇。

日前，香港卫生署验出，中药“蛇毒血清丸”产品，含有违法西药成分：地赛米松（类固醇药物）、布洛芬（非类固醇消炎药）、氯苯那敏（抗过敏药）、四环素（抗生素）和氯霉素（抗生素）。

虽然这些西药成分可用在西药，但禁用在中药。

动物制药更有效

即便是已获卫生部批准面市的药品，一旦发现含有“2010年野生动物保护法令”第716条文列出的一级保护动物（老虎、熊、狮子和穿山甲等）之成分，一概禁售。

对此，永康参茸药行的中医师张珲坦言，“动物药，对中医治疗很有效，像虫药：蜈蚣、蝎子和水蛭，对祛风特好。我不鼓励大量用动物药，不然动物会绝种，但人工培育的动物药，不应禁用，其实，穿山甲也可以饲养。”

2年有效期太短了

在大马，GMP药厂生产的科学中药，比如腰痛片、胃痛药，有效期限只有两年。

盖下“有限期限”后，药品从厂家、批发到中药店，就差不多需要半年时间；药品放在药店，一年半后仍卖不出，顾客会说：哎呀，剩下几个月效期，我不买了。计算起来，真正售卖的时间，只有一年。

“无形之中，这会制造很多退货。羊毛出在羊身上，厂家当然提高药品价格。”张珲说：“个人觉得，中药的有效期限，最少要三年。在北京的同仁堂，一粒百年前的中草药，用蜡包好，始终完好。”

科学中药不用煎不怕苦

以前，大家会听从医嘱煎服中药，现在，大家会开口要求：医师，可以给我科学中药吗？

科学中药又叫做浓缩中药：药厂将药材煎煮后脱水，或加入淀粉等赋形剂，制成粉剂、胶囊、丸剂或锭剂，这和传统中药的膏、丸、丹、散不同。

矛盾的现代人，一方面要求利便的科学中药，一方面又觉得：煎服中药更好。

“有了科学中药，看中医的小孩增加了，因为不需一骨碌吞下苦涩的煎药了。”张珲说：“一般上，轻症患者，我会开出科学中药，病情不见好，才转去草药。草药，由医师开方剂，想开多大都可以，灵活性较大。”