大馬中醫藥系列 第2期.製樂篇 製藥GMP認證難通過 中藥廠一間一間倒

報導:許雅玲

圖:本報攝影、郭怡捷提供

1950至1960年代,一般中藥店,都是家庭式作業:擁有駐診中醫師,製作祖傳獨門藥品,作為藥店金字招牌。

1997年,政府規定,所有藥品,必須通過GMP(藥品優良製造規範)認證的藥廠來生產,以及進行MAL序號註冊,違規者受懲罰。

如此一來,大部分的中藥廠,因為不符資格,陸續倒閉,很多小批量製作的祖傳秘方,從此銷聲匿跡。

把場景拉到柔佛的昔加末誠利製藥廠。

親切的工廠主人郭怡捷中醫師透露,“馬來西亞國家藥品管制局(BPFK) 要規範傳統藥,在1997年時,規定藥品須經過GMP廠的生產,並且註冊MAL,才能在市場上銷售。”

當其時,全馬大大小小的中藥廠,大約有200多間。無法符合GMP認證的小廠,很快倒閉,部分完成GMP認證的藥廠,因為利潤抵不過成本,最終無法存活。3年前的一次點算:大馬傳統中藥廠,僅剩下60多間!

也是馬來西亞華人醫藥總會秘書長的郭怡捷,來自中醫世家:爺爺、爸爸,他和女兒,都是開設藥店的中醫師。

“爺爺的老家在福建永春,那裡的正氣散相當出名,很多中醫師,都是自己調製,自己售賣。后來,爺爺將秘方傳給父親,父親是大馬第一個流傳正氣散的中醫師,后來,我用父親的名字‘郭麻’,進行大批量生產銷售。”

成本至少300萬

專治傷風咳嗽,以及氣候引起的腸胃不適的郭麻正氣散,在大馬流通半個世紀后,必不可免面對GMP藥廠認證的挑戰。

“政府規範傳統藥廠,這是好事,畢竟,GMP藥廠的製造流程有控管,品質比較穩定,對于重金屬、微生物含量也都有安全規範。”

他說:“18年前,當我設立GMP藥廠時,光是廠房便要20萬令吉,加上裝修設備等,總共投資30萬令吉。今天,估計沒有300萬,很難投資GMP藥廠了。”

委託製藥秘方被盜

郭怡捷表示,“沒錢投資GMP藥廠,還是有一個途徑去註冊藥品,即是:委託GMP 藥廠幫你製藥,然后註冊藥品。”

目前,誠利藥廠只是製作本身的8樣藥品,並沒接受第三方的製藥委託。

“委託藥廠製藥,這有幾個隱憂:傳統祖傳秘方,需要把秘方提呈給藥廠,秘方主人會覺得不方便;若讓秘方主人自己調製,藥廠會擔心註冊的藥品是合格的,但調製的是另外的成分,一旦發生問題,藥廠要面對嚴重后果。”

確實,有后代子孫,為了不讓祖傳秘方失傳,委託藥廠製作藥品,可惜,往往不歡而散──有藥廠將秘方佔為己有,爆出糾紛。很多人寧可讓祖傳秘方消失。

“中藥偏方很好用,有用于皮膚類、喉症,也有用在小兒和婦科,甚至治痔瘡的,都非常好用。”

傳統業者不適西醫體系

錢可以解決的問題,不算問題:有意願在藥業發展,肯定會設法尋找資金。

最大問題還是:大馬屬于西醫西藥體系,負責官員亦來自西醫西藥體系,西醫業者面對的問題不大,傳統醫藥業者難免適應不良。

具體來說,傳統中藥,屬于針對性的治病救人,有個別應用方式,像郭麻正氣散,只有傷風咳嗽或肚子痛的患者,才會買來服用,吃剩的收好,有需要再用。

“西藥廠只要生產一種藥品,比如說Panadol,便可行銷全球,可是,中藥不是普及藥品,更不是每天應用的營養品,建立成本高昂的GMP藥廠,很可能血本無歸。”

註冊過程漫長中藥買少見少

MAL序號註冊(西藥尾號為X,傳統藥為T),每5年須更新一次。基于檢驗藥物需要時間,因此,取得藥物序號3年半后,就需再送檢。

一種藥物的注冊及化驗費用,至少1200令吉。規模普通的中藥商,便有數百種類的藥物需要註冊。就算藥商肯出錢註冊,但他有時間和能耐去等待批准嗎?

這種情況下,逾2萬種中國進口和大馬生產的中藥藥品,如今已減至逾千種。

雪上加霜的是,政府將實施“藥性穩定報告”。開展一個報告,動輒便需3至5年、耗費上萬令吉。最大難度是,傳統中藥是草藥合成的方劑,很難用西醫西藥標準去鑑定。

像二陳湯,裡頭有陳皮和半夏,越老越好。這兩味草藥,10年的有效,30年的最佳。這要怎么鑑定“藥性生存限期”?

看來,現存的60多間藥廠之中,小廠必將淘汰出局。

中醫止痛藥禁混西藥成分

中藥成分不足,摻雜了其他中藥材,吃了可能問題不大,中醫診所開立的止痛藥、減肥藥、壯陽藥,混了西藥成分,問題就大!

“中藥,尤其藥丸,沒有很強止痛效果。中藥加入類固醇,通常發生在止痛藥上。”張琿說。

一般來說,滴水丸(黑丸),一天要吃30到60粒;膠囊一天吃三次,一次吃3粒。

如果醫師說:我的藥丸一天吃兩次,一次吃兩粒,並且,吃了很快止痛,消費者可要小心:是否混入類固醇。

日前,香港衛生署驗出,中藥“蛇毒血清丸”產品,含有違法西藥成分:地賽米松(類固醇藥物)、布洛芬(非類固醇消炎藥)、氯苯那敏(抗過敏藥)、四環素(抗生素)和氯黴素(抗生素)。

雖然這些西藥成分可用在西藥,但禁用在中藥。

動物製藥更有效

即便是已獲衛生部批准面市的藥品,一旦發現含有“2010年野生動物保護法令”第716條文列出的一級保護動物(老虎、熊、獅子和穿山甲等)之成分,一概禁售。

對此,永康參茸藥行的中醫師張琿坦言,“動物藥,對中醫治療很有效,像蟲藥:蜈蚣、蝎子和水蛭,對祛風特好。我不鼓勵大量用動物藥,不然動物會絕種,但人工培育的動物藥,不應禁用,其實,穿山甲也可以飼養。”

2年有效期太短了

在大馬,GMP藥廠生產的科學中藥,比如腰痛片、胃痛藥,有效期限只有兩年。

蓋下“有限期限”后,藥品從廠家、批發到中藥店,就差不多需要半年時間;藥品放在藥店,一年半后仍賣不出,顧客會說:哎呀,剩下幾個月效期,我不買了。計算起來,真正售賣的時間,只有一年。

“無形之中,這會製造很多退貨。羊毛出在羊身上,廠家當然提高藥品價格。”張琿說:“個人覺得,中藥的有效期限,最少要三年。在北京的同仁堂,一粒百年前的中草藥,用蠟包好,始終完好。”

科學中藥不用煎不怕苦

以前,大家會聽從醫囑煎服中藥,現在,大家會開口要求:醫師,可以給我科學中藥嗎?

科學中藥又叫做濃縮中藥:藥廠將藥材煎煮后脫水,或加入澱粉等賦形劑,製成粉劑、膠囊、丸劑或錠劑,這和傳統中藥的膏、丸、丹、散不同。

矛盾的現代人,一方面要求利便的科學中藥,一方面又覺得:煎服中藥更好。

“有了科學中藥,看中醫的小孩增加了,因為不需一骨碌吞下苦澀的煎藥了。”張琿說:“一般上,輕症患者,我會開出科學中藥,病情不見好,才轉去草藥。草藥,由醫師開方劑,想開多大都可以,靈活性較大。”

服用中藥5大禁忌

芒果:正在治療過敏或皮膚疾病的人,忌食芒果,以免病情容易發作。

蘿蔔:服用補養藥物,不宜食用白蘿蔔,這會降低補藥效果。

冰淇淋:服用溫熱性質的藥物,應戒食冰品,以免損耗脾胃機能。

辣椒:服用寒性藥,不適合吃辣,辣椒的刺激抵銷清熱藥效。

糯米:服用脾胃湯藥的人,要避免進食糯米,減少增加腸胃負擔、影響藥效。


煎服中藥注意事項

1:在預備及服用中藥前,必須請教中醫師,並遵從其指示,不可自行更改服食的份量及煎藥方式;切勿根據書本刊登的藥方。

2:當購買中藥時,市民要瞭解自己的健康情況及所購買的藥材的性質。如有懷疑,應請教中醫師。

3:服用中藥后如有不適,應停止服用,並盡快求醫。

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