加入添加物捏造制造记录 日药企违规生产逾40年

（日本‧东京11日综合电）日本三大血液制品及疫苗生产商之一“化学及血清疗法研究所”，被揭发超过40年来，一直没有按照日本官方法律规定生产部分血液制品及疫苗，日前被日本卫生部下令停产110天。

据日本媒体报导，停业期为本月18日起，一直至5月6日。这也是迄今为止，日本政府部门开出的停业时间最长的一张罚单，可见其严重性。

在日本疫苗市场拥有极高市占率的“化学及血清疗法研究所”（简称化血研）被揭发在长达40年的时间里，一直违反日本的相关国家规范和标准，采取暗中向其生产的血液制剂中，添加未获国家认可的添加剂，生产销售了大量血液制剂。

31工序未获认可

据报去年5月，位于熊本的化血研有员工向卫生部举报，指化血研一直违反生产规定 ，卫生部于是展开调查，并于去年12月初派员到化血研本部搜证。

经调查发现，化血研最早自1974年左右开始，便以不当手法生产血液制品及疫苗，包括将部分应该分成小份后才加热的原料提早加热、对作为原料的血液加入添加物防止其凝固等等，共31项未被日本法律认可的工序，违反了“医疗品医疗机器法”。事件中，暂未有病人因违规产品而出现任何健康问题。

更令人气愤的是，在政府调查过程中，化血研以历任理事长为首的高层管理人员，竟然妄图以伪造生产记录等卑劣手段，来对抗调查，企图隐瞒真相。

据报导，日本卫生部虽有定期巡查国内医疗用品生产商，但化血研一直向卫生部提交虚假的制造记录，并以紫外线灯让文件变色，看起来变旧、改变惯用字体等方法，加以隐瞒。

化血研理事长宫本诚二本月2日深夜召开记者会致歉，承认早知此事，但这是化血研长年的“企业文化”，他未能发声，升任理事长后担心会被取消生产血液制剂的资格，还是不敢进行改革。

宫本道歉后辞职，其他理事或辞职或降职处分。

药业巨头主要生产日本脑炎疫苗

化学及血清疗法研究所于1945年成立于日本九州的熊本县，是日本3大血液制造厂之一，疫苗制造是日本境内市占率第一，主要生产销售血液制剂和流感、日本脑炎、A、B型肝炎等疫苗，以及各种家畜使用的疫苗。

在对日本国内市场份额所进行的统计中，化血研不仅是销售额高居全国第二，同时还掌握高达约30%的流感疫苗生产份额，可以说是名副其实的药业巨头。

化血研生产的日本脑炎疫苗在日本市占率36%、B型肝炎疫苗80%、A型肝炎疫苗更达百分之百；目前东京、千叶等地已有医院不再接受施打疫苗的预约。

另一家药厂指出，若化血研持续停止出货，最快日本脑炎疫苗于明年1月下旬、B肝疫苗明年1月中旬到下旬会在市场断货。

曾令患者感染爱滋病

事实上，化血研同样涉及1980年代的“药害爱滋病”事件，被告上法庭。

当时日本多间包括化血研在内的医疗用品、药物生产商同样被揭发以不当手法生产血液制品，令多名血友病患者因输入被爱滋病病毒污染的血液制剂，而感染爱滋病。

事件最终以和解告终，但针对化血研再次违规，有医生就表示愤怒：“当年和解时保证不会再有类似事件的承诺算是什么?”

据日本传媒报道，不少需要相关血液制品及疫苗的病患者，都表示对化血研已完全失去信心，尽可能希望以海外生产商代替之，但目前有部分血液制品难以找到替代品。

日本舆论除了针对化血研批评外，亦有不少人认为卫生部的惩处过轻，质疑其成效，又反问是否应该全面改革整个监管制度。卫生部回应指，会责成化血研全面改革运作，并检讨现有监管系统。

垄断疫苗生产领域
政府未能吊销执照

卫生部长盐崎恭久认为事态严重，指本来应予以更高惩罚，亦即吊销执业牌照，但碍于化血研拥有不少血液制品及疫苗的独家生产权及相关技术，为免影响医疗服务，最后只能下令化血研停产110天。

同时，由于其目前所生产销售的35种产品中，有27种没有替代品，因此即便是在停业期间，化血研仍然能够对其进行生产和销售。

对于这样一个“苦涩的决定”，日本媒体分析表示，包括化血研在内，日本主要的血液制剂企业一共只有3家，如此高的垄断程度，必然导致垄断企业产生敢于蔑视规则，甚至是无视生命的“傲慢”。

另一方面，与普通药品相比，血液制剂及各种疫苗具有几个显著特点，首先，其通常生产周期都很长，但有效期却很短；其次，其涉及面广且政策性强。第三，根据日本相关规定，为防止爱滋病等疾病的传播，日本国内生产销售的血液制剂的原材料，必须全部来自于日本国内的捐血中心。因此，原材料的稀少性，也注定了进入该领域和行业的门槛过高。

基于这些特殊原因，日本政府无论是从主观上还是客观上，都不得不容忍相关领域和行业被少数企业高度垄断的局面。