加入添加物捏造製造記錄 日藥企違規生產逾40年

（日本‧東京11日綜合電）日本三大血液製品及疫苗生產商之一“化學及血清療法研究所”，被揭發超過40年來，一直沒有按照日本官方法律規定生產部分血液製品及疫苗，日前被日本衛生部下令停產110天。

據日本媒體報導，停業期為本月18日起，一直至5月6日。這也是迄今為止，日本政府部門開出的停業時間最長的一張罰單，可見其嚴重性。

在日本疫苗市場擁有極高市佔率的“化學及血清療法研究所”（簡稱化血研）被揭發在長達40年的時間裡，一直違反日本的相關國家規範和標準，採取暗中向其生產的血液製劑中，添加未獲國家認可的添加劑，生產銷售了大量血液製劑。

31工序未獲認可

據報去年5月，位於熊本的化血研有員工向衛生部舉報，指化血研一直違反生產規定 ，衛生部於是展開調查，並於去年12月初派員到化血研本部搜證。

經調查發現，化血研最早自1974年左右開始，便以不當手法生產血液製品及疫苗，包括將部分應該分成小份後才加熱的原料提早加熱、對作為原料的血液加入添加物防止其凝固等等，共31項未被日本法律認可的工序，違反了“醫療品醫療機器法”。事件中，暫未有病人因違規產品而出現任何健康問題。

更令人氣憤的是，在政府調查過程中，化血研以歷任理事長為首的高層管理人員，竟然妄圖以偽造生產記錄等卑劣手段，來對抗調查，企圖隱瞞真相。

據報導，日本衛生部雖有定期巡查國內醫療用品生產商，但化血研一直向衛生部提交虛假的製造記錄，並以紫外線燈讓文件變色，看起來變舊、改變慣用字體等方法，加以隱瞞。

化血研理事長宮本誠二本月2日深夜召開記者會致歉，承認早知此事，但這是化血研長年的“企業文化”，他未能發聲，升任理事長後擔心會被取消生產血液製劑的資格，還是不敢進行改革。

宮本道歉後辭職，其他理事或辭職或降職處分。

藥業巨頭主要生產日本腦炎疫苗

化學及血清療法研究所於1945年成立於日本九州的熊本縣，是日本3大血液製造廠之一，疫苗製造是日本境內市佔率第一，主要生產銷售血液製劑和流感、日本腦炎、A、B型肝炎等疫苗，以及各種家畜使用的疫苗。

在對日本國內市場份額所進行的統計中，化血研不僅是銷售額高居全國第二，同時還掌握高達約30%的流感疫苗生產份額，可以說是名副其實的藥業巨頭。

化血研生產的日本腦炎疫苗在日本市佔率36%、B型肝炎疫苗80%、A型肝炎疫苗更達百分之百；目前東京、千葉等地已有醫院不再接受施打疫苗的預約。

另一家藥廠指出，若化血研持續停止出貨，最快日本腦炎疫苗於明年1月下旬、B肝疫苗明年1月中旬到下旬會在市場斷貨。

曾令患者感染愛滋病

事實上，化血研同樣涉及1980年代的“藥害愛滋病”事件，被告上法庭。

當時日本多間包括化血研在內的醫療用品、藥物生產商同樣被揭發以不當手法生產血液製品，令多名血友病患者因輸入被愛滋病病毒污染的血液製劑，而感染愛滋病。

事件最終以和解告終，但針對化血研再次違規，有醫生就表示憤怒：“當年和解時保證不會再有類似事件的承諾算是什麼?”

據日本傳媒報道，不少需要相關血液製品及疫苗的病患者，都表示對化血研已完全失去信心，盡可能希望以海外生產商代替之，但目前有部分血液製品難以找到替代品。

日本輿論除了針對化血研批評外，亦有不少人認為衛生部的懲處過輕，質疑其成效，又反問是否應該全面改革整個監管制度。衛生部回應指，會責成化血研全面改革運作，並檢討現有監管系統。

壟斷疫苗生產領域
政府未能吊銷執照

衛生部長鹽崎恭久認為事態嚴重，指本來應予以更高懲罰，亦即吊銷執業牌照，但礙於化血研擁有不少血液製品及疫苗的獨家生產權及相關技術，為免影響醫療服務，最後只能下令化血研停產110天。

同時，由於其目前所生產銷售的35種產品中，有27種沒有替代品，因此即便是在停業期間，化血研仍然能夠對其進行生產和銷售。

對於這樣一個“苦澀的決定”，日本媒體分析表示，包括化血研在內，日本主要的血液製劑企業一共只有3家，如此高的壟斷程度，必然導致壟斷企業產生敢於蔑視規則，甚至是無視生命的“傲慢”。

另一方面，與普通藥品相比，血液製劑及各種疫苗具有幾個顯著特點，首先，其通常生產週期都很長，但有效期卻很短；其次，其涉及面廣且政策性強。第三，根據日本相關規定，為防止愛滋病等疾病的傳播，日本國內生產銷售的血液製劑的原材料，必須全部來自於日本國內的捐血中心。因此，原材料的稀少性，也註定了進入該領域和行業的門檻過高。

基於這些特殊原因，日本政府無論是從主觀上還是客觀上，都不得不容忍相關領域和行業被少數企業高度壟斷的局面。